Le Sativex est un spray buccal associant deux extraits de cannabis (THC et CBD), titulaire d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) en France depuis le 8 janvier 2014. Son indication : la spasticité modérée à sévère liée à la sclérose en plaques, lorsque les traitements antispastiques classiques n’apportent pas de soulagement suffisant. Malgré cette AMM, le médicament n’a jamais été commercialisé sur le territoire français, ce qui place les patients dans une situation réglementaire singulière.
Pourquoi le Sativex reste indisponible en pharmacie malgré son AMM
L’AMM délivrée en 2014 aurait dû ouvrir la voie à une mise sur le marché rapide. Le blocage se situe en aval, au niveau des négociations de prix entre le laboratoire Almirall et les autorités françaises de santé. Ces négociations n’ont jamais abouti.
Le Comité économique des produits de santé (CEPS) fixe le prix des médicaments remboursables en France. Pour le Sativex, l’écart entre le prix demandé par Almirall et le niveau jugé acceptable par les autorités a empêché toute inscription au remboursement. Sans prix négocié, pas de distribution en officine.
Cette situation perdure depuis plus de dix ans. Les patients atteints de sclérose en plaques qui pourraient bénéficier du Sativex se retrouvent face à un médicament autorisé sur le papier, mais physiquement absent des circuits pharmaceutiques. Comme le détaille le guide de Le Réseau Santé, plusieurs voies réglementaires permettent malgré tout d’y accéder sous conditions strictes.
Accès précoce et autorisation temporaire d’utilisation : les voies légales concrètes
En l’absence de commercialisation classique, le droit français prévoit des mécanismes dérogatoires pour les médicaments disposant d’une AMM mais non disponibles sur le marché. Deux dispositifs méritent d’être distingués.
L’ancienne ATU nominative
Avant la réforme de 2021, l’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) nominative permettait à un médecin hospitalier de demander à l’ANSM l’accès à un médicament non commercialisé pour un patient nommément désigné. Cette procédure a été utilisée pour le Sativex dans certains cas de spasticité réfractaire liée à la SEP.
L’ATU nominative exigeait une justification clinique détaillée et l’absence d’alternative thérapeutique adaptée. La demande transitait obligatoirement par un prescripteur hospitalier, jamais par un médecin de ville.
Le dispositif d’accès précoce post-2021
Depuis la loi de financement de la sécurité sociale pour 2021, le cadre a évolué. Le système d’accès précoce remplace les anciennes ATU. Pour un médicament comme le Sativex, disposant d’une AMM mais non commercialisé, la procédure passe désormais par une demande auprès de la Haute Autorité de santé (HAS), qui évalue le bénéfice clinique présumé.
Les conditions restent strictes :
- Le prescripteur doit être un médecin spécialiste exerçant en établissement de santé (neurologue dans le cas de la SEP)
- Le patient doit présenter une spasticité modérée à sévère résistante aux traitements de première intention
- La demande doit documenter l’échec ou l’intolérance aux antispastiques oraux conventionnels
Aucun médecin généraliste ne peut initier seul cette démarche. Le parcours commence systématiquement à l’hôpital, dans un service de neurologie.
Expérimentation du cannabis médical en France : un cadre distinct du Sativex
Une confusion fréquente consiste à assimiler le Sativex à l’expérimentation française sur le cannabis thérapeutique lancée par l’ANSM. Ces deux dispositifs relèvent de logiques différentes.
L’expérimentation, débutée en 2021, porte sur des préparations à base de cannabis (fleurs séchées, huiles, capsules) prescrites dans cinq indications, dont les douleurs neuropathiques réfractaires, certaines formes d’épilepsie et les soins palliatifs. La spasticité liée à la SEP figure dans le périmètre, mais les produits utilisés ne sont pas le Sativex : ce sont des préparations standardisées fournies dans le cadre expérimental.
En septembre 2026, le dispositif définitif censé succéder à cette expérimentation n’était pas encore opérationnel. Un décret sur le remboursement du cannabis médical a été transmis au Conseil d’État en juillet 2026, signe que la transition vers un accès pérenne progresse, mais qu’elle n’est pas achevée.
Démarches pratiques pour un patient atteint de SEP
La première étape consiste à consulter son neurologue hospitalier. Seul ce spécialiste peut évaluer si la spasticité du patient justifie une demande d’accès au Sativex ou à une préparation cannabinoïde dans le cadre expérimental.
Le neurologue constitue ensuite un dossier médical détaillant :
- L’historique des traitements antispastiques testés et leurs résultats
- Le score de spasticité (échelle d’Ashworth modifiée ou équivalent)
- Les effets indésirables ou l’insuffisance de réponse aux molécules de référence comme le baclofène
Ce dossier est transmis à la pharmacie hospitalière, qui gère la demande auprès de l’ANSM ou de la HAS selon le dispositif applicable. Le patient n’a pas à contacter lui-même ces institutions.
Si la demande est acceptée, le médicament est délivré par la pharmacie de l’établissement de santé, pas en officine de ville. Le suivi reste hospitalier, avec des consultations régulières pour évaluer l’efficacité et les effets secondaires.
Interdiction d’importation personnelle et risques juridiques
Le Sativex contient du THC, classé stupéfiant en France. Importer ce médicament depuis un pays européen où il est commercialisé (Royaume-Uni, Allemagne, Espagne) sans autorisation constitue une infraction pénale, même avec une ordonnance étrangère.
La législation française ne reconnaît pas les prescriptions de cannabis médical émises à l’étranger. Traverser la frontière avec du Sativex acheté dans une pharmacie espagnole expose à des poursuites pour détention de stupéfiant, quelles que soient les motivations thérapeutiques.
Le seul cadre légal reste celui décrit plus haut : prescription hospitalière française, validation institutionnelle, délivrance en pharmacie d’établissement. Ce parcours est contraignant, mais il protège le patient sur le plan juridique et garantit un suivi médical adapté à un médicament dont le profil pharmacologique exige une surveillance spécifique.
