Sativex is een mondspray die twee cannabisextracten (THC en CBD) combineert, en heeft sinds 8 januari 2014 een marktvergunning (AMM) in Frankrijk. De indicatie: matige tot ernstige spasticiteit gerelateerd aan multiple sclerose, wanneer klassieke antispastische behandelingen onvoldoende verlichting bieden. Ondanks deze AMM is het medicijn nooit op de Franse markt gebracht, wat patiënten in een bijzondere regelgevende situatie plaatst.
Waarom Sativex niet beschikbaar is in de apotheek ondanks zijn AMM
De AMM die in 2014 werd verleend, had de weg moeten openen voor een snelle marktintroductie. De blokkade ligt downstream, op het niveau van de prijsnegotiaties tussen het laboratorium Almirall en de Franse gezondheidsautoriteiten. Deze onderhandelingen hebben nooit geleid tot een resultaat.
De Economische Commissie voor Gezondheidsproducten (CEPS) stelt de prijzen van vergoedbare medicijnen in Frankrijk vast. Voor Sativex heeft het verschil tussen de prijs die Almirall vraagt en het niveau dat door de autoriteiten als acceptabel wordt beschouwd elke inschrijving voor vergoeding verhinderd. Zonder onderhandelde prijs, geen distributie in de apotheek.
Deze situatie duurt al meer dan tien jaar. Patiënten met multiple sclerose die baat zouden kunnen hebben bij Sativex, staan voor een medicijn dat op papier is goedgekeurd, maar fysiek afwezig is uit de farmaceutische circuits. Zoals gedetailleerd in de gids van Le Réseau Santé, zijn er verschillende regelgevende wegen die het toch mogelijk maken om onder strikte voorwaarden toegang te krijgen.
Vroegtijdige toegang en tijdelijke gebruiksvergunning: concrete wettelijke wegen
Bij gebrek aan klassieke commercialisering voorziet de Franse wetgeving in afwijkende mechanismen voor medicijnen met een AMM die niet op de markt beschikbaar zijn. Twee regelingen verdienen het om onderscheiden te worden.
De oude nominatieve ATU
Voor de hervorming van 2021 stelde de nominatieve tijdelijke gebruiksvergunning (ATU) een ziekenhuisarts in staat om bij de ANSM toegang te vragen tot een niet-gecommercialiseerd medicijn voor een specifiek aangewezen patiënt. Deze procedure is in sommige gevallen gebruikt voor Sativex bij refractaire spasticiteit gerelateerd aan MS.
De nominatieve ATU vereiste een gedetailleerde klinische rechtvaardiging en de afwezigheid van een geschikte therapeutische alternatieve. De aanvraag moest verplicht via een ziekenhuisvoorschrijver verlopen, nooit via een huisarts.
Het vroegtijdige toegangssysteem na 2021
Sinds de wet op de financiering van de sociale zekerheid voor 2021 is het kader veranderd. Het vroegtijdige toegangssysteem vervangt de oude ATU’s. Voor een medicijn zoals Sativex, dat een AMM heeft maar niet op de markt is, verloopt de procedure nu via een aanvraag bij de Hoge Gezondheidsautoriteit (HAS), die het vermoedelijke klinische voordeel evalueert.
De voorwaarden blijven strikt:
- De voorschrijver moet een specialist zijn die werkzaam is in een gezondheidsinstelling (neuroloog in het geval van MS)
- De patiënt moet matige tot ernstige spasticiteit vertonen die resistent is tegen eerstelijnsbehandelingen
- De aanvraag moet het falen of de intolerantie voor conventionele orale antispastica documenteren
Geen enkele huisarts kan deze procedure alleen initiëren. Het traject begint altijd in het ziekenhuis, op een neurologische afdeling.
Experimentatie van medische cannabis in Frankrijk: een kader dat verschilt van Sativex
Een veelvoorkomende verwarring is om Sativex gelijk te stellen aan de Franse experimentatie met therapeutische cannabis die door de ANSM is gestart. Deze twee regelingen vallen onder verschillende logica’s.
De experimentatie, die in 2021 begon, betreft cannabisgebaseerde bereidingen (gedroogde bloemen, oliën, capsules) die zijn voorgeschreven voor vijf indicaties, waaronder refractaire neuropathische pijn, bepaalde vormen van epilepsie en palliatieve zorg. Spasticiteit gerelateerd aan MS valt binnen het bereik, maar de gebruikte producten zijn niet Sativex: het zijn gestandaardiseerde bereidingen die in het experimentele kader worden geleverd.
In september 2026 was het definitieve systeem dat deze experimentatie zou opvolgen nog niet operationeel. Een decreet over de vergoeding van medische cannabis is in juli 2026 naar de Raad van State gestuurd, wat aangeeft dat de overgang naar een blijvende toegang vordert, maar nog niet is voltooid.
Praktische stappen voor een patiënt met MS
De eerste stap is om zijn ziekenhuisneuroloog te raadplegen. Alleen deze specialist kan beoordelen of de spasticiteit van de patiënt een aanvraag voor toegang tot Sativex of een cannabinoïde bereiding in het experimentele kader rechtvaardigt.
De neuroloog stelt vervolgens een medisch dossier op waarin het volgende wordt gedetailleerd:
- De geschiedenis van de geteste antispastische behandelingen en hun resultaten
- De spasticiteitsscore (aangepaste Ashworth-schaal of equivalent)
- De bijwerkingen of het gebrek aan respons op referentiemoleculen zoals baclofen
Dit dossier wordt doorgestuurd naar de ziekenhuisapotheek, die de aanvraag beheert bij de ANSM of de HAS, afhankelijk van het toepasselijke systeem. De patiënt hoeft deze instellingen zelf niet te contacteren.
Als de aanvraag wordt goedgekeurd, wordt het medicijn verstrekt door de apotheek van de gezondheidsinstelling, niet in de stadsapotheek. De follow-up blijft in het ziekenhuis, met regelmatige consultaties om de effectiviteit en bijwerkingen te evalueren.
Verbod op persoonlijke invoer en juridische risico’s
Sativex bevat THC, dat in Frankrijk als verdovend middel wordt geclassificeerd. Het importeren van dit medicijn vanuit een Europees land waar het op de markt is (Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Spanje) zonder toestemming vormt een strafbaar feit, zelfs met een buitenlands recept.
De Franse wetgeving erkent geen medische cannabisvoorschriften die in het buitenland zijn afgegeven. De grens oversteken met Sativex dat in een Spaanse apotheek is gekocht, kan leiden tot vervolging voor bezit van verdovende middelen, ongeacht de therapeutische redenen.
Het enige wettelijke kader blijft dat hierboven beschreven: Franse ziekenhuisvoorschrift, institutionele validatie, levering in de apotheek van de instelling. Dit traject is belastend, maar beschermt de patiënt juridisch en garandeert een medische follow-up die is afgestemd op een medicijn waarvan het farmacologische profiel specifieke monitoring vereist.
