Il Sativex è uno spray buccale che associa due estratti di cannabis (THC e CBD), titolare di un autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) in Francia dal 8 gennaio 2014. La sua indicazione: la spasticità moderata a severa legata alla sclerosi multipla, quando i trattamenti antispastici classici non forniscono un sollievo sufficiente. Nonostante questa AIC, il farmaco non è mai stato commercializzato sul territorio francese, il che pone i pazienti in una situazione regolamentare singolare.
Perché il Sativex rimane indisponibile in farmacia nonostante la sua AIC
L’AIC rilasciata nel 2014 avrebbe dovuto aprire la strada a una rapida immissione in commercio. Il blocco si verifica a valle, a livello delle negoziazioni dei prezzi tra il laboratorio Almirall e le autorità sanitarie francesi. Queste negoziazioni non hanno mai avuto esito positivo.
Il Comitato economico dei prodotti sanitari (CEPS) fissa il prezzo dei farmaci rimborsabili in Francia. Per il Sativex, la differenza tra il prezzo richiesto da Almirall e il livello ritenuto accettabile dalle autorità ha impedito qualsiasi iscrizione al rimborso. Senza un prezzo negoziato, non c’è distribuzione in farmacia.
Questa situazione perdura da oltre dieci anni. I pazienti affetti da sclerosi multipla che potrebbero beneficiare del Sativex si trovano di fronte a un farmaco autorizzato sulla carta, ma fisicamente assente dai circuiti farmaceutici. Come dettaglia la guida di Le Réseau Santé, diverse vie regolamentari consentono comunque di accedervi a condizioni rigorose.
Accesso precoce e autorizzazione temporanea d’uso: le vie legali concrete
In assenza di commercializzazione classica, il diritto francese prevede meccanismi derogatori per i farmaci dotati di AIC ma non disponibili sul mercato. Due dispositivi meritano di essere distinti.
La vecchia ATU nominativa
Prima della riforma del 2021, l’autorizzazione temporanea d’uso (ATU) nominativa consentiva a un medico ospedaliero di richiedere all’ANSM l’accesso a un farmaco non commercializzato per un paziente specificamente designato. Questa procedura è stata utilizzata per il Sativex in alcuni casi di spasticità refrattaria legata alla SM.
L’ATU nominativa richiedeva una giustificazione clinica dettagliata e l’assenza di un’alternativa terapeutica adeguata. La richiesta doveva necessariamente passare attraverso un prescrittore ospedaliero, mai attraverso un medico di base.
Il dispositivo di accesso precoce post-2021
Dal decreto di finanziamento della sicurezza sociale per il 2021, il quadro è evoluto. Il sistema di accesso precoce sostituisce le vecchie ATU. Per un farmaco come il Sativex, dotato di AIC ma non commercializzato, la procedura passa ora attraverso una richiesta alla Haute Autorité de santé (HAS), che valuta il presunto beneficio clinico.
Le condizioni rimangono rigorose:
- Il prescrittore deve essere un medico specialista che esercita in un’istituzione sanitaria (neurologo nel caso della SM)
- Il paziente deve presentare una spasticità moderata a severa resistente ai trattamenti di prima linea
- La richiesta deve documentare il fallimento o l’intolleranza ai farmaci antispastici orali convenzionali
Nessun medico di base può avviare da solo questa procedura. Il percorso inizia sistematicamente in ospedale, in un servizio di neurologia.
Sperimentazione del cannabis medico in Francia: un quadro distinto dal Sativex
Una confusione frequente consiste nell’assimilare il Sativex all’esperimentazione francese sul cannabis terapeutico avviata dall’ANSM. Questi due dispositivi rientrano in logiche diverse.
L’esperimentazione, iniziata nel 2021, riguarda preparazioni a base di cannabis (fiori essiccati, oli, capsule) prescritte in cinque indicazioni, tra cui il dolore neuropatico refrattario, alcune forme di epilessia e le cure palliative. La spasticità legata alla SM è inclusa nel perimetro, ma i prodotti utilizzati non sono il Sativex: si tratta di preparazioni standardizzate fornite nel quadro sperimentale.
Nel settembre 2026, il dispositivo definitivo destinato a succedere a questa sperimentazione non era ancora operativo. Un decreto sul rimborso del cannabis medico è stato trasmesso al Consiglio di Stato nel luglio 2026, segno che la transizione verso un accesso duraturo sta progredendo, ma non è ancora completata.
Procedure pratiche per un paziente affetto da SM
Il primo passo consiste nel consultare il proprio neurologo ospedaliero. Solo questo specialista può valutare se la spasticità del paziente giustifica una richiesta di accesso al Sativex o a una preparazione cannabinoide nel quadro sperimentale.
Il neurologo costituisce quindi un dossier medico dettagliato:
- La storia dei trattamenti antispastici testati e i loro risultati
- Il punteggio di spasticità (scala di Ashworth modificata o equivalente)
- Gli effetti indesiderati o l’insufficienza di risposta alle molecole di riferimento come il baclofene
Questo dossier viene trasmesso alla farmacia ospedaliera, che gestisce la richiesta presso l’ANSM o la HAS a seconda del dispositivo applicabile. Il paziente non deve contattare direttamente queste istituzioni.
Se la richiesta viene accettata, il farmaco viene fornito dalla farmacia dell’istituzione sanitaria, non in farmacia di città. Il follow-up rimane ospedaliero, con consultazioni regolari per valutare l’efficacia e gli effetti collaterali.
Divieto di importazione personale e rischi legali
Il Sativex contiene THC, classificato come stupefacente in Francia. Importare questo farmaco da un paese europeo in cui è commercializzato (Regno Unito, Germania, Spagna) senza autorizzazione costituisce un reato penale, anche con una prescrizione estera.
La legislazione francese non riconosce le prescrizioni di cannabis medico emesse all’estero. Attraversare il confine con il Sativex acquistato in una farmacia spagnola espone a procedimenti per detenzione di stupefacente, indipendentemente dalle motivazioni terapeutiche.
L’unico quadro legale rimane quello descritto sopra: prescrizione ospedaliera francese, validazione istituzionale, fornitura in farmacia di istituto. Questo percorso è vincolante, ma protegge il paziente dal punto di vista legale e garantisce un follow-up medico adeguato per un farmaco il cui profilo farmacologico richiede un monitoraggio specifico.
