El Sativex es un spray bucal que combina dos extractos de cannabis (THC y CBD), con una autorización de comercialización (AMM) en Francia desde el 8 de enero de 2014. Su indicación: la espasticidad moderada a severa relacionada con la esclerosis múltiple, cuando los tratamientos antiespásticos clásicos no proporcionan un alivio suficiente. A pesar de esta AMM, el medicamento nunca ha sido comercializado en el territorio francés, lo que coloca a los pacientes en una situación regulatoria singular.
Por qué el Sativex sigue indisponible en farmacias a pesar de su AMM
La AMM otorgada en 2014 debería haber abierto la puerta a una comercialización rápida. El bloqueo se encuentra en la fase posterior, en las negociaciones de precios entre el laboratorio Almirall y las autoridades de salud francesas. Estas negociaciones nunca han llegado a buen término.
El Comité Económico de Productos de Salud (CEPS) fija el precio de los medicamentos reembolsables en Francia. Para el Sativex, la diferencia entre el precio solicitado por Almirall y el nivel considerado aceptable por las autoridades ha impedido cualquier inscripción para el reembolso. Sin un precio negociado, no hay distribución en las farmacias.
Esta situación persiste desde hace más de diez años. Los pacientes con esclerosis múltiple que podrían beneficiarse del Sativex se encuentran ante un medicamento autorizado en papel, pero físicamente ausente de los circuitos farmacéuticos. Como detalla la guía de Le Réseau Santé, varias vías regulatorias permiten, sin embargo, acceder a él bajo condiciones estrictas.
Acceso temprano y autorización temporal de uso: las vías legales concretas
En ausencia de comercialización clásica, el derecho francés prevé mecanismos excepcionales para los medicamentos que cuentan con una AMM pero no están disponibles en el mercado. Dos dispositivos merecen ser destacados.
La antigua ATU nominativa
Antes de la reforma de 2021, la autorización temporal de uso (ATU) nominativa permitía a un médico hospitalario solicitar a la ANSM el acceso a un medicamento no comercializado para un paciente designado por su nombre. Este procedimiento se utilizó para el Sativex en algunos casos de espasticidad refractaria relacionada con la EM.
La ATU nominativa requería una justificación clínica detallada y la ausencia de una alternativa terapéutica adecuada. La solicitud debía ser tramitada obligatoriamente por un prescriptor hospitalario, nunca por un médico de atención primaria.
El dispositivo de acceso temprano post-2021
Desde la ley de financiación de la seguridad social para 2021, el marco ha evolucionado. El sistema de acceso temprano reemplaza las antiguas ATU. Para un medicamento como el Sativex, que cuenta con una AMM pero no está comercializado, el procedimiento ahora pasa por una solicitud a la Alta Autoridad de Salud (HAS), que evalúa el beneficio clínico presunto.
Las condiciones siguen siendo estrictas:
- El prescriptor debe ser un médico especialista que ejerza en un establecimiento de salud (neurólogo en el caso de la EM)
- El paciente debe presentar una espasticidad moderada a severa resistente a los tratamientos de primera línea
- La solicitud debe documentar el fracaso o la intolerancia a los antiespásticos orales convencionales
Ningún médico generalista puede iniciar solo este procedimiento. El proceso comienza sistemáticamente en el hospital, en un servicio de neurología.
Experimentación del cannabis médico en Francia: un marco distinto del Sativex
Una confusión frecuente consiste en asimilar el Sativex a la experimentación francesa sobre el cannabis terapéutico lanzada por la ANSM. Estos dos dispositivos pertenecen a lógicas diferentes.
La experimentación, iniciada en 2021, se centra en preparaciones a base de cannabis (flores secas, aceites, cápsulas) prescritas en cinco indicaciones, incluidas las doloras neuropáticas refractarias, algunas formas de epilepsia y los cuidados paliativos. La espasticidad relacionada con la EM figura en el perímetro, pero los productos utilizados no son el Sativex: son preparaciones estandarizadas proporcionadas en el marco experimental.
En septiembre de 2026, el dispositivo definitivo que debería suceder a esta experimentación aún no estaba operativo. Un decreto sobre el reembolso del cannabis médico fue transmitido al Consejo de Estado en julio de 2026, señal de que la transición hacia un acceso permanente avanza, pero que no está completada.
Trámites prácticos para un paciente con EM
El primer paso consiste en consultar a su neurólogo hospitalario. Solo este especialista puede evaluar si la espasticidad del paciente justifica una solicitud de acceso al Sativex o a una preparación cannabinoide en el marco experimental.
El neurólogo luego constituye un expediente médico detallando:
- El historial de tratamientos antiespásticos probados y sus resultados
- El puntaje de espasticidad (escala de Ashworth modificada o equivalente)
- Los efectos adversos o la insuficiencia de respuesta a las moléculas de referencia como el baclofeno
Este expediente se envía a la farmacia hospitalaria, que gestiona la solicitud ante la ANSM o la HAS según el dispositivo aplicable. El paciente no tiene que contactar por sí mismo a estas instituciones.
Si la solicitud es aceptada, el medicamento es dispensado por la farmacia del establecimiento de salud, no en una farmacia de atención primaria. El seguimiento sigue siendo hospitalario, con consultas regulares para evaluar la eficacia y los efectos secundarios.
Prohibición de importación personal y riesgos legales
El Sativex contiene THC, clasificado como estupefaciente en Francia. Importar este medicamento desde un país europeo donde está comercializado (Reino Unido, Alemania, España) sin autorización constituye una infracción penal, incluso con una receta extranjera.
La legislación francesa no reconoce las prescripciones de cannabis médico emitidas en el extranjero. Cruzar la frontera con Sativex comprado en una farmacia española expone a procesos por posesión de estupefacientes, cualesquiera que sean las motivaciones terapéuticas.
El único marco legal sigue siendo el descrito anteriormente: prescripción hospitalaria francesa, validación institucional, dispensación en farmacia de establecimiento. Este proceso es restrictivo, pero protege al paciente desde el punto de vista legal y garantiza un seguimiento médico adecuado para un medicamento cuyo perfil farmacológico exige una vigilancia específica.
