O Sativex é um spray bucal que combina dois extratos de cannabis (THC e CBD), com uma autorização de colocação no mercado (ACM) na França desde 8 de janeiro de 2014. Sua indicação: espasticidade moderada a severa relacionada à esclerose múltipla, quando os tratamentos antiespásticos clássicos não proporcionam alívio suficiente. Apesar dessa ACM, o medicamento nunca foi comercializado no território francês, o que coloca os pacientes em uma situação regulatória singular.
Por que o Sativex permanece indisponível nas farmácias apesar de sua ACM
A ACM concedida em 2014 deveria ter aberto caminho para uma colocação no mercado rápida. O bloqueio ocorre a montante, no nível das negociações de preço entre o laboratório Almirall e as autoridades de saúde francesas. Essas negociações nunca chegaram a um resultado.
O Comitê Econômico dos Produtos de Saúde (CEPS) fixa o preço dos medicamentos reembolsáveis na França. Para o Sativex, a discrepância entre o preço solicitado pela Almirall e o nível considerado aceitável pelas autoridades impediu qualquer inscrição para reembolso. Sem preço negociado, não há distribuição nas farmácias.
Essa situação perdura há mais de dez anos. Os pacientes com esclerose múltipla que poderiam se beneficiar do Sativex se deparam com um medicamento autorizado no papel, mas fisicamente ausente dos circuitos farmacêuticos. Como detalha o guia do Le Réseau Santé, várias vias regulatórias permitem, apesar de tudo, o acesso sob condições estritas.
Acesso precoce e autorização temporária de uso: as vias legais concretas
Na ausência de comercialização clássica, a legislação francesa prevê mecanismos excepcionais para medicamentos que possuem uma ACM, mas não estão disponíveis no mercado. Dois dispositivos merecem ser destacados.
A antiga ATU nominativa
Antes da reforma de 2021, a autorização temporária de uso (ATU) nominativa permitia que um médico hospitalar solicitasse à ANSM o acesso a um medicamento não comercializado para um paciente especificamente designado. Esse procedimento foi utilizado para o Sativex em alguns casos de espasticidade refratária relacionada à EM.
A ATU nominativa exigia uma justificativa clínica detalhada e a ausência de uma alternativa terapêutica adequada. A solicitação transitava obrigatoriamente por um prescritor hospitalar, nunca por um médico de clínica geral.
O dispositivo de acesso precoce pós-2021
Desde a lei de financiamento da seguridade social de 2021, o quadro evoluiu. O sistema de acesso precoce substitui as antigas ATUs. Para um medicamento como o Sativex, que possui uma ACM, mas não está comercializado, o procedimento agora passa por uma solicitação à Alta Autoridade de Saúde (HAS), que avalia o benefício clínico presumido.
As condições permanecem estritas:
- O prescritor deve ser um médico especialista atuando em um estabelecimento de saúde (neurologista no caso da EM)
- O paciente deve apresentar uma espasticidade moderada a severa resistente aos tratamentos de primeira linha
- A solicitação deve documentar a falha ou a intolerância aos antiespásticos orais convencionais
Nenhum médico generalista pode iniciar essa solicitação sozinho. O percurso começa sistematicamente no hospital, em um serviço de neurologia.
Experimentação do cannabis medicinal na França: um quadro distinto do Sativex
Uma confusão frequente consiste em equiparar o Sativex à experimentação francesa sobre cannabis terapêutico lançada pela ANSM. Esses dois dispositivos pertencem a lógicas diferentes.
A experimentação, iniciada em 2021, envolve preparações à base de cannabis (flores secas, óleos, cápsulas) prescritas em cinco indicações, incluindo dores neuropáticas refratárias, algumas formas de epilepsia e cuidados paliativos. A espasticidade relacionada à EM está incluída no escopo, mas os produtos utilizados não são o Sativex: são preparações padronizadas fornecidas no âmbito experimental.
Em setembro de 2026, o dispositivo definitivo que deveria suceder a essa experimentação ainda não estava operacional. Um decreto sobre o reembolso do cannabis medicinal foi enviado ao Conselho de Estado em julho de 2026, sinalizando que a transição para um acesso duradouro está progredindo, mas ainda não foi concluída.
Procedimentos práticos para um paciente com EM
A primeira etapa consiste em consultar seu neurologista hospitalar. Apenas esse especialista pode avaliar se a espasticidade do paciente justifica um pedido de acesso ao Sativex ou a uma preparação canabinoide no âmbito experimental.
O neurologista então elabora um dossiê médico detalhando:
- O histórico dos tratamentos antiespásticos testados e seus resultados
- O escore de espasticidade (escala de Ashworth modificada ou equivalente)
- Os efeitos colaterais ou a insuficiência de resposta às moléculas de referência como o baclofeno
Esse dossiê é enviado à farmácia hospitalar, que gerencia a solicitação junto à ANSM ou à HAS, conforme o dispositivo aplicável. O paciente não precisa contatar essas instituições por conta própria.
Se a solicitação for aceita, o medicamento é fornecido pela farmácia do estabelecimento de saúde, não em farmácias de bairro. O acompanhamento permanece hospitalar, com consultas regulares para avaliar a eficácia e os efeitos colaterais.
Proibição de importação pessoal e riscos jurídicos
O Sativex contém THC, classificado como substância controlada na França. Importar esse medicamento de um país europeu onde está comercializado (Reino Unido, Alemanha, Espanha) sem autorização constitui uma infração penal, mesmo com uma receita estrangeira.
A legislação francesa não reconhece as prescrições de cannabis medicinal emitidas no exterior. Cruzar a fronteira com Sativex comprado em uma farmácia espanhola expõe a processos por posse de substância controlada, independentemente das motivações terapêuticas.
O único quadro legal permanece o descrito acima: prescrição hospitalar francesa, validação institucional, fornecimento em farmácia de estabelecimento. Esse percurso é restritivo, mas protege o paciente do ponto de vista jurídico e garante um acompanhamento médico adequado para um medicamento cujo perfil farmacológico exige uma vigilância específica.
