Der Sativex ist ein Mundspray, das zwei Cannabisextrakte (THC und CBD) kombiniert und seit dem 8. Januar 2014 in Frankreich über eine Marktzulassung (AMM) verfügt. Seine Indikation: die moderate bis schwere Spastik im Zusammenhang mit Multipler Sklerose, wenn die klassischen antispastischen Behandlungen nicht ausreichend Linderung bieten. Trotz dieser AMM wurde das Medikament nie auf dem französischen Markt vertrieben, was die Patienten in eine besondere regulatorische Situation bringt.
Warum Sativex trotz seiner AMM in der Apotheke nicht verfügbar bleibt
Die 2014 erteilte AMM hätte den Weg für eine schnelle Markteinführung ebnen sollen. Das Problem liegt jedoch im Nachgang, bei den Preisverhandlungen zwischen dem Labor Almirall und den französischen Gesundheitsbehörden. Diese Verhandlungen sind nie zu einem Ergebnis gekommen.
Der Wirtschaftsausschuss für Gesundheitsprodukte (CEPS) legt die Preise für erstattungsfähige Medikamente in Frankreich fest. Für Sativex hat die Diskrepanz zwischen dem von Almirall geforderten Preis und dem von den Behörden als akzeptabel erachteten Niveau eine Erstattung verhindert. Ohne verhandelten Preis gibt es keine Verteilung in der Apotheke.
Diese Situation besteht seit über zehn Jahren. Patienten mit Multipler Sklerose, die von Sativex profitieren könnten, stehen einem auf dem Papier genehmigten Medikament gegenüber, das physisch nicht im pharmazeutischen Vertrieb erhältlich ist. Wie im Le Réseau Santé Leitfaden detailliert beschrieben, gibt es jedoch mehrere regulatorische Wege, um unter strengen Bedingungen darauf zuzugreifen.
Früher Zugang und vorübergehende Nutzungserlaubnis: die konkreten rechtlichen Wege
In Abwesenheit einer klassischen Vermarktung sieht das französische Recht abweichende Mechanismen für Medikamente mit einer AMM, die jedoch nicht auf dem Markt verfügbar sind, vor. Zwei Regelungen sind besonders hervorzuheben.
Die frühere nominative ATU
Vor der Reform von 2021 ermöglichte die nominative vorübergehende Nutzungserlaubnis (ATU) einem Krankenhausarzt, bei der ANSM den Zugang zu einem nicht vermarkteten Medikament für einen namentlich benannten Patienten zu beantragen. Dieses Verfahren wurde in bestimmten Fällen von refraktärer Spastik im Zusammenhang mit MS für Sativex genutzt.
Die nominative ATU erforderte eine detaillierte klinische Begründung und das Fehlen einer geeigneten therapeutischen Alternative. Der Antrag musste zwingend über einen Krankenhausarzt und niemals über einen niedergelassenen Arzt eingereicht werden.
Das Zugangssystem nach 2021
Seit dem Sozialversicherungsfinanzierungsgesetz für 2021 hat sich der Rahmen geändert. Das System des frühen Zugangs ersetzt die früheren ATUs. Für ein Medikament wie Sativex, das über eine AMM verfügt, aber nicht vermarktet wird, erfolgt das Verfahren nun über einen Antrag bei der Haute Autorité de santé (HAS), die den vermuteten klinischen Nutzen bewertet.
Die Bedingungen bleiben streng:
- Der Verschreiber muss ein Facharzt sein, der in einer Gesundheitseinrichtung tätig ist (Neurologe im Fall von MS)
- Der Patient muss eine moderate bis schwere Spastik aufweisen, die gegen die Erstlinienbehandlungen resistent ist
- Der Antrag muss das Scheitern oder die Unverträglichkeit gegenüber herkömmlichen oralen Antispastika dokumentieren
Kein Hausarzt kann diesen Prozess allein einleiten. Der Weg beginnt systematisch im Krankenhaus, in einer neurologischen Abteilung.
Experimentierung mit medizinischem Cannabis in Frankreich: ein Rahmen, der sich vom Sativex unterscheidet
Eine häufige Verwirrung besteht darin, Sativex mit der französischen Experimentierung zu therapeutischem Cannabis zu verwechseln, die von der ANSM initiiert wurde. Diese beiden Regelungen folgen unterschiedlichen Logiken.
Die Experimentierung, die 2021 begann, bezieht sich auf Cannabispräparate (getrocknete Blüten, Öle, Kapseln), die in fünf Indikationen verschrieben werden, darunter refraktäre neuropathische Schmerzen, bestimmte Formen von Epilepsie und Palliativversorgung. Die Spastik im Zusammenhang mit MS ist im Rahmen enthalten, aber die verwendeten Produkte sind nicht Sativex: es handelt sich um standardisierte Präparate, die im experimentellen Rahmen bereitgestellt werden.
Im September 2026 war das endgültige System, das diese Experimentierung ersetzen sollte, noch nicht in Betrieb. Ein Dekret zur Erstattung von medizinischem Cannabis wurde im Juli 2026 an den Staatsrat übermittelt, was ein Zeichen dafür ist, dass der Übergang zu einem dauerhaften Zugang voranschreitet, aber noch nicht abgeschlossen ist.
Praktische Schritte für einen Patienten mit MS
Der erste Schritt besteht darin, seinen Krankenhausneurologen zu konsultieren. Nur dieser Spezialist kann beurteilen, ob die Spastik des Patienten einen Antrag auf Zugang zu Sativex oder zu einem cannabinoidbasierten Präparat im experimentellen Rahmen rechtfertigt.
Der Neurologe erstellt dann eine medizinische Akte, die Folgendes detailliert:
- Die Historie der getesteten antispastischen Behandlungen und deren Ergebnisse
- Den Spastizitätsgrad (modifizierte Ashworth-Skala oder Äquivalent)
- Die Nebenwirkungen oder die unzureichende Reaktion auf Referenzmoleküle wie Baclofen
Diese Akte wird an die Krankenhausapotheke weitergeleitet, die den Antrag bei der ANSM oder der HAS je nach anwendbarem System verwaltet. Der Patient muss diese Institutionen nicht selbst kontaktieren.
Wenn der Antrag genehmigt wird, wird das Medikament von der Apotheke der Gesundheitseinrichtung ausgegeben, nicht von einer Stadtapotheke. Die Nachsorge bleibt im Krankenhaus, mit regelmäßigen Konsultationen zur Bewertung der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen.
Verbot der persönlichen Einfuhr und rechtliche Risiken
Sativex enthält THC, das in Frankreich als Betäubungsmittel eingestuft ist. Die Einfuhr dieses Medikaments aus einem europäischen Land, in dem es vermarktet wird (Vereinigtes Königreich, Deutschland, Spanien), ohne Genehmigung stellt eine Straftat dar, selbst mit einem ausländischen Rezept.
Die französische Gesetzgebung erkennt die im Ausland ausgestellten Rezepte für medizinisches Cannabis nicht an. Die Grenze mit Sativex, das in einer spanischen Apotheke gekauft wurde, zu überschreiten, kann zu strafrechtlichen Verfolgungen wegen Besitzes von Betäubungsmitteln führen, unabhängig von den therapeutischen Motiven.
Der einzige legale Rahmen bleibt der oben beschriebene: französisches Krankenhausrezept, institutionelle Validierung, Ausgabe in der Krankenhausapotheke. Dieser Weg ist zwar beschwerlich, schützt den Patienten jedoch rechtlich und gewährleistet eine angemessene medizinische Überwachung für ein Medikament, dessen pharmakologisches Profil eine spezifische Überwachung erfordert.
